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《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》解读

索 引 号: 00001854-5/2017-08771 发文机关: 市食药监管局
主题分类: 市场监管、安全生产监管 > 食品药品监管 体裁分类: 其他
服务对象分类: 面向公民 > 综合其他 绿色通道分类: 综合其他
生成日期: 2017-03-10 发布日期: 2017-03-10
发文字号: 文章来源: 市食药监管局
标  题: 《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》解读
主题词:

一、制订目的和背景

  20146月1施行的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号),明确国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制,并对医疗器械生产经营企业、使用单位和监测机构、监管部门均提出了具体要求。

  近年来,我省医疗器械不良事件报告数量一直居全国前列,风险信号分析、挖掘能力也在不断提升,对风险信号的及时、有效处置已经成为监管工作的一项重要内容。制定《医疗器械不良事件风险预警管理办法》(以下简称《办法》),就是要进一步明确各级监管部门、监测机构职责任务,及时预警、处置风险信号,尽量避免医疗器械要害事件的发生,保障公众用械安全。

  二、起草过程

  201511月,启动《办法》起草工作,由省药品不良反应监测中心负责起草,12月初步成稿。后因国家对医疗器械监管的政策不断调整,《办法》也一直在修改完善,直到今年11月底,才形成征求意见稿,于122日在省局网站公开征求意见,同时发各市局征求意见。根据收集的意见,进行了进一步修改。12月中下旬,根据法制审核意见修改后,提交局务会研究通过。

  三、《办法》的主要内容

  《办法》共14条。主要规范了4项内容:

  1.明确了医疗器械不良事件风险预警的概念和包含的主要情形。

  2.明确了各级监管部门、监测机构的职责、任务。

  3.规定了对风险信号的处置措施。

  4.明确了医疗器械生产经营企业和使用单位的责任、义务。